香港召回含塑化劑抗生素 內地正常銷售
對此,葛蘭素史克(中國)公司6月13日向《第一財經日報》表示,公司已將安滅菌產品交中國藥監局(SFDA)送檢,截至今日尚未得到檢測結果。目前該產品在中國大陸維持正常銷售。
塑化劑在我國大陸地區稱為增塑劑,鄰苯二甲酸酯類是其中應用比較廣泛的一類。在制藥工業中,鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)是2010版藥典中規定的藥用輔料之一。根據國際藥用輔料網的信息,鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑,使用濃度為重量的10%~30%。
作為輔料時,一般認為鄰苯二甲酸二乙酯無毒、無刺激性,而大量食用時,可產生麻醉作用并使中樞神經系統麻痹。一些動物試驗表明,高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯可能致畸,其他研究沒發現不良作用。該品種收載于FDA 《非活性組分指南》 (口服膠囊和片劑);在英國,準許用于非注射制劑。同類物質包括鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二甲酯(DMP),但這兩者同樣出現在6月1日衛生部公布的食品添加劑黑名單中。
國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授認為,我國藥品生產并不存在濫用塑化劑的情況。在藥物制劑中,以片劑為例,按照常規的使用量,每片含量以微克計,在允許的安全范圍內。據悉,美國藥典的規定是攝入量不超過8mg/天。此次GSK藥品中被檢測到的DIDP,歐盟制定的每日最大攝入量為每公斤體重150微克。
他向記者透露,在討論新版藥典是否收載DEP的時候,專家組也有些“糾結”,但是在國外藥典都普遍收載的情況下,中國藥典不收載,會有許多新的問題產生。總體來說,國內使用并不普遍。在有關藥典的培訓中,他已經提示國內的制藥企業,考慮到潛在風險,應該慎重使用DEP,尤其是兒童用藥,并建議用枸櫞酸三乙酯替代。
葛蘭素史克(中國)公司公關經理馬媛解釋稱,在港召回的安滅菌產品規格與大陸所售同類產品不同,在中國藥監局檢測結果出來前,公司安滅菌產品將維持正常銷售。
“公司在生產過程中沒有故意添加DIDP物質,目前正展開自查,搜尋DIDP進入公司產品的渠道。”馬媛說。
(第一財經日報 陸晉源)
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