美國食品藥品安全監督局(FDA)今夏發布警告,提醒消費者不要購買加拿大馬尼托巴Mediplan Prescription Plus Pharmacy藥品企業出產的處方藥,這是一家網絡藥品企業,又名Mediplan Global Health.
警告發布前有報導稱這些企業銷售給美國消費者的處方藥品是假藥。FDA稱正在對相關報導展開調查,并與國際執法機構協調處理案件。
盡管企業運營商否認有任何非法不當操作,FDA表示他們抽取了數千種樣品,其中包括膽固醇類藥品Lipitor和Crestor,止痛片Celebrex,降壓藥Diovan和脫發類藥品Propecia,確實發現了假藥。
雖然這起假藥事件并未牽涉到任何傳統零售藥品企業或任何美國本土網絡藥品商家,卻顯示出保持全球藥品供應鏈安全可靠存在極大困難。
假藥現象在美國并不如第三世界國家那么猖獗,但隨著許多低收入者和老年人為圖便宜購買加拿大和墨西哥以及非美國的互聯網藥品企業提供的產品,它有可能帶來更為嚴峻的問題。
雖然媒體普遍報導假藥只占美國每年開出的三十億處方中的2%(全球平均水平為10%),內部消息卻說流入美國的假藥確切數量并沒有一個可信的數據統計。
“沒有人密切追蹤此類產品,”總部位于紐約的美國科學健康理事會醫藥主管Gil Ross博士說,該機構八月份發布報告說假藥已經日益成為世界人民健康的威脅。“這應該引起我們的警覺,因為顯然制販假藥的人不會自己統計。”
目前幾乎所有美國合法批發商都專門從廠家或只從藥品生產廠家采購的批發商處進貨,這也是保障措施之一。
此外,美國許多知名藥品供應企業開始嘗試(有的已經正式啟用)防偽系統,使個人偽造、轉移或干擾藥品供應更加困難。
一些藥品生產商如Pfizer, Glaxo Smith Kline, Purdue Pharma, Novatis, Wyeth和Hoffman
一些企業甚至還嘗試能夠追蹤藥品單獨包裝的運動蹤跡,從而建立一個鏈條,清楚看到從藥品生產廠家到藥品零售過程中每一個環節的合法保管者。
嵌置在藥品包裝上的EPC(電子產品代碼)內含有每個商品的序列號,EPC還能嵌置在單個的手提待、箱子和貨盤上。在藥品從供應鏈上每個環節流動過程中,生產廠家、物流中心以及藥品零售店的RFID讀取器都能讀取到EPC的內容。
電子產品代碼和ePedigree保管資料可以存貯在物流網絡上(貿易各方保存各自的數據庫,彼此共享信息),也可以在中央物體命名系統(ONS)上存貯一個數據庫,就如同VeriSign為EPCglobal(美國EPC標準制訂機構)創建的體系一樣。
主要意義
從LP角度來看,RFID(無線識別標簽)“對店內偷竊或倉庫后臺產品轉移有著巨大影響”,俄亥俄州Cardinal Health公司銷售及業務發展執行副總Renard Jackson說。
“許多商家報告說,RFID技術在前臺產品(包括非處方藥品)方面起到了巨大作用,”Jackson說。“它最終使商家改善了產品的透明度,并能追蹤藥品以及二級鎮靜劑等敏感藥品的流向。”
沃爾瑪是唯一一家將第一代EPC/RFID技術運用到藥品供應鏈上的零售商。
自2003年起,沃爾瑪就將超高頻率的EPC/RFID標簽運用到物流體系,以追蹤二級鎮靜劑包裝,企業發言人Kevin Gardner說,除了藥品外,沃爾瑪將該技術應用到了“多種產品”上,還由此“提高供應鏈效率”。采用這項技術最終可以用來加強公司供應鏈的安全。
標有代碼的產品包裝進出沃爾瑪藥品配送中心以及被沃爾瑪零售藥品柜接收到后臺都要通過數據讀取。
“此舉給沃爾瑪帶來了諸多好處,其中一點就是能夠核實準確的庫存,”麻省IDC Manufacturing Insights技術研究公司RFID全球項目經理Pete Abell說。“這樣任何職員、技術人員或藥劑師都不需要搜遍倉庫宣布運輸中發生了貨品缺損。”
嵌置在單獨藥品包裝上的電子產品代碼(EPC)“將最終使我們能夠追溯供應鏈的各個環節,”美國知名藥品批發商McKesson物流高級副總Ron Bonne說。“對每件產品的詳細信息,從生產、到何時運送、何時到我們這里,什么時候運出到零售商處或某個客戶處都有詳細記錄。”
EPC 匹配
Viagra是一種需求量非常大的藥品,經常受貨品轉移、偷盜和假冒偽劣品的騷擾。為了改變現狀,Pfizer投入了大約500萬美元用來開發RFID。在一些供應鏈合作伙伴的配合下,Pfizer還嘗試使用鑒定軟件,核實Viagra外包裝上的電子產品代碼真偽性,如果與公司生產廠家的代碼一致,表明顧客手中拿到的是真品。
全國藥品批發商H.D. Smith的佛州配送中心使用了ePedigree軟件,該公司在伊里諾斯州的生產基地則安設了EPC/RFID。
“這關于病人生命安全,”Pfizer產品經理Peggy Staver說。“我們為已經投資了RFID技術的批發商和藥號提供一種方式,驗證Viagra外包裝上的電子產品序列號的真偽。”
如果EPC/RFID“足以勝任市場對它的預期”,Jackson說,“我們當然相信它會帶來更高的安全性,假冒也就更困難了。”
由于仍然存在一些問題尚未解決,如在產品層面規范RFID頻率,加強讀取率和節約成本的單位定價,預計今后幾年EPC/RFID技術仍然不會在藥品行業廣泛采用。
“藥品行業仍處在EPC/RFID技術的嘗試階段,”Abell說,但卻得到了擁護者的力挺。
“我們挺喜歡這項技術的,”H.D. Smith副總Robert E. Kashmer說。“我們覺得這是未來趨勢,否則絕對不會宣傳它的。”